L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di ritirare dal mercato alcuni lotti di Metformina Mylan Generics. Il provvedimento è avvenuto a seguito di un controllo effettuato dall’autorità portoghese (Infarmed) allo stabilimento di produzione in India. L'ispezione ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP). La Metmorfina è un farmaco per la cura del diabete mellito di tipo 2, utilizzato in particolare nei pazienti in sovrappeso, nel caso in cui il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.
Ci sono anche studi relativi ad un suo potenziale utilizzo per curare alcuni tipi di cancro.
Questi i lotti ritirati dal mercato:
- Metmorfina Mylan Generics 500 mg 30 compresse rivestite con film AIC 039846023
- Metmorfina Mylan Generics 850 mg 30 compresse rivestite con film AIC 039846086
- Metmorfina Mylan Generics 1000 mg 60 compresse rivestite con film AIC 039846175
Tali farmaci non potranno essere utilizzati e la ditta Mylan avrà la responsabilità di assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento. L'agenzia italiana per il farmaco (AIFA) sottolinea che non non risultano segnalazioni di reazioni avverse a carico dei medicinali in questione che possano essere relative ai difetti di qualità riscontrati dall’agenzia portoghese.
Nessun tipo di allarmismo ingiustificato, quindi. Nella nota dell'agenzia italiana per il farmaco (AIFA) si legge infatti che il ritiro è avvenuto in via cautelativa, in quanto non è collegato a problematiche di sicurezza o di efficacia, ma è stato disposto a seguito di un’ispezione effettuata dall’autorità portoghese (Infarmed) presso l’officina di produzione del medicinale in India che ha evidenziato la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) del sito produttivo.
ll provvedimento, dichiara Giovanni D'Agata, presidente dello "Sportello dei Diritti", si è reso necessario a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità alle norme di "Buona Fabbricazione" del sito di produzione, tutte e due emesse dall’agenzia portoghese.
