Il testo della Convenzione Europea sulla biomedicina è stato approvato il 19 novembre 1996 a Strasburgo dal Comitato dei ministri con 35 voti favorevoli e 3 astensioni. La Convenzione infine, è stata aperta alla firma a Oviedo (Spagna) il 4 aprile del 1997 ed è entrata in vigore il 1° dicembre del 1999.  L’intenzione dei redattori è stata di dare vita ad una convenzione quadro, le cui disposizioni sarebbero state approfondite attraverso l’adozione di protocolli aggiuntivi e un riesame periodico della Convenzione stessa.

Ad essa infatti, sono seguiti quattro protocolli aggiuntivi: uno sul divieto della clonazione riproduttiva umana, uno sui trapianti d’organo; uno sulla ricerca biomedica e uno sui test genetici a fini medici.

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Sono, inoltre, in corso di elaborazione altri Protocolli aggiuntivi, relativi rispettivamente alla protezione dell’embrione e del feto umano e agli xenotrapainti. Il primato dell’essere umano rispetto agli interessi della società e della scienza è chiaramente affermato nell’art. 2. Nel corso dei lavori preparatori vi è stato uno sforzo notevole per precisare quelli che sono i diritti dell’individuo.

Come evidenziato da parte della dottrina, questi sono stati interpretati sostanzialmente nella visione bioetica del principio di autonomia, mentre nel modello cosiddetto continentale (Germania, Italia, Francia) questa tendenza è mitigata dal principio di indisponibilità del proprio corpo. Il diritto di autonomia e di autodeterminazione nei confronti degli interventi medici e della ricerca scientifica si realizza attraverso il consenso libero, informato, esplicito e specifico al trattamento medico.

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La Convenzione, dal canto suo, codifica il principio del consenso libero e informato, prevedendo accanto al principio di carattere generale disposizioni specifiche riguardanti le persone prive della capacità di esprimere il consenso, le persone che soffrono di disturbi mentali e le situazioni di urgenza. Molti sono i principi disciplinati da tale Convenzione; essa rappresenta la chiave di volta per superare l’impasse della normativa sul testamento biologico, “parcheggiata” al Senato da molto tempo.