Nessun farmaco al mondo è totalmente scevro da effetti collaterali. Durante le fasi dello sviluppo, ogni nuovo farmaco viene attentamente studiato e l’approvazione arriva solo quando gli effetti terapeutici rivendicati sono clinicamente dimostrati, e gli eventuali effetti collaterali sono ritenuti accettabili. Dopo l’approvazione, ogni farmaco viene monitorato nel tempo al fine di segnalare tempestivamente alle autorità effetti collaterali non osservati durante la sperimentazione. Una indagine in tal senso è stata condotta su 222 farmaci, di cui 183 farmaci tradizionali e 39 farmaci biologici, registrati dalla FDA nel decennio 2001-2010, e monitorati fino al 28 febbraio 2017.
Ebbene, un terzo di questi farmaci, dopo la commercializzazione, aveva dato uno o più effetti collaterali non previsti.
C’è sempre qualcosa da scoprire
La scoperta e lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo complesso, costoso e che richiede molti anni (mediamente dieci anni) ed enormi investimenti. Per questo solo le multinazionali del farmaco riescono ormai a completare tutto l’iter procedurale per l’approvazione e registrazione di un nuovo farmaco anche se, spesso, anche loro fanno accordi per una più efficacia commercializzazione del prodotto e, soprattutto, per condividere i rischi dell’investimento, nel caso di un ritiro dal mercato del prodotto a causa di effetti collaterali non previsti.
Esiste quindi una fase post marketing dove i nuovi farmaci vengono controllati attentamente, sia per poter confermare la loro efficacia, su larga scala, sia per poter individuare eventuali effetti collaterali. Effetti che, negli studi clinici su piccoli gruppi di volontari e/o pazienti, non erano stati osservati. Alcuni ricercatori di diversi centri di ricerca negli Stati Uniti e in Francia hanno passato al setaccio tutti i farmaci che l’agenzia americana FDA aveva approvato dal 1 gennaio 2001 al 31 dicembre 2010.
Ben 222 nuovi farmaci di cui 183 erano farmaci tradizionali e 39 farmaci cosiddetti biologici (anticorpi o altre macromolecole).
Analizzando tutte le segnalazioni pervenute alle autorità, in un periodo post marketing di 11 anni e 7 mesi, fino al 28 febbraio 2017, i ricercatori hanno trovato segnalazioni riguardanti 71 farmaci (32%).
Nello specifico, ci sono state complessivamente 123 segnalazioni di eventi sulla sicurezza che hanno portato, in 3 casi al ritiro del prodotto, in 61 casi ad aggiungere delle avvertenze sul foglietto illustrativo (bugiardino) mentre in 59 casi, solo ad una segnalazione alle autorità.
Mediamente un effetto imprevisto viene segnalato dopo 4,2 anni (in un range tra 2,5 e 6 anni) dalla sua entrata in commercio. Mentre dopo i primi 10 anni, le segnalazioni interessano quasi il 31% dei farmaci.
E’ possibile evitare tutto questo?
Come abbiamo detto, tutti i farmaci hanno degli effetti indesiderati ma una cosa è individuarli prima dell’approvazione un’altra è dopo la commercializzazione. Purtroppo questo non è evitabile del tutto perché un conto è studiare un farmaco su un limitato gruppo di persone, ben diverso è l’uso su una popolazione più ampia dove le possibili variabili individuali sono elevatissime.
Per questo, alle tre fasi della sperimentazione clinica tradizionale (Fase I-III), se ne aggiunge una quarta (Fase IV) che è un monitoraggio post marketing, particolarmente attento nei primi anni ma che dura tutta la vita del farmaco. Comunque non tutti i nuovi farmaci sono ugualmente “a rischio” sicurezza.
Le categorie dove ci sono state maggiori segnalazioni sono i farmaci biologici (tasso di incidenza 1,93), i farmaci per indicazione psichiatriche (3,78) e, in generale, quelle che hanno seguito un iter di approvazione accelerato (2,20). Numeri superiori a quelli degli altri farmaci o che hanno seguito un iter di approvazione regolare (tasso di incidenza 0,46).
I ricercatori concludono che questi dati non devono allarmare.
E’ sempre auspicabile che i nuovi farmaci vengano approvati il prima possibile anche se questo comporta qualche rischio. L’importante è che funzioni al meglio la rete di farmacovigilanza in modo da poter intervenire tempestivamente, quando viene segnalato un effetto indesiderato imprevisto.
