In occasione dell’annuale meeting dell'American Academy of Neurology (Aan), svoltasi a Boston, sono stati illustrati i risultati di due studi clinici di Fase III, “Strive” e “Arise”, dove due gruppi di pazienti quarantenni, affetti da episodi di emicrania, sono stati trattati con un anticorpo monoclonale completamente umano. Questo anticorpo sperimentale va ad inibire il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp) che gioca un ruolo fondamentale nella fisiopatologia dell'emicrania. I risultati sono stati positivi, riuscendo mediamente a dimezzare nei pazienti il numero di episodi di emicrania, senza gli effetti collaterali segnalati con altri farmaci antiemicrania già in uso.
Test su oltre 1500 pazienti che soffrono di emicrania
Si chiamano “Strive” e “Arise” i due trial clinici dove è stato investigato il nuovo farmaco contro l'emicrania. Nel primo studio, “Strive”, sono stati arruolati 995 pazienti, randomizzati in tre gruppi: in due è stato somministrato sottocute il farmaco, a dosaggi differenti (70 mg e 140 mg) mentre il terzo è stato trattato con un placebo. Gli arruolati erano per l’85% donne, circa il 90% di razza caucasica, di età media intorno a 40-41 anni. Valutati su base mensile, i gruppi trattati con il farmaco hanno avuto una riduzione di episodi emicranici del 50% rispetto al 27% del gruppo placebo. Gli effetti collaterali segnalati sono stati paragonabili nei gruppi trattati e nel gruppo placebo, ad indicare l’assenza di effetti indesiderati associati a questo anticorpo, potendo quindi essere candidato come terapia di prevenzione, in cronico.
Si attende l'ok della FDA per il farmaco contro l'emicrania
Nel secondo studio, “Arise”, sono stati arruolati 577 pazienti, 85% donne e circa il 90% di razza caucasica, di età media 42 anni, sono stati suddivisi in due gruppi, ad uno è stato somministrato Erenumab (70 mg) mentre il secondo è stato il gruppo placebo. Anche per questo studio, sia i dati di efficacia che quelli sulla sicurezza sono stati paragonabili al precedente.
Ora c’è da attendersi un’approvazione in termini rapidi da parte della FDA (Food and Drug Administration), anche per dare una risposta ai tanti pazienti che quotidianamente devono fare i conti con attacchi di emicrania, condizionando totalmente la loro vita lavorativa, sociale e personale.
Partono gli accordi commerciali tra Novartis e Amgen
Una volta approvato dalle autorità regolatorie, Erenumab verrà commercializzato da due colossi del mondo farmaceutico, Novartis e Amgen. Le due company già nel 2015 avevano siglato un accordo di collaborazione globale nell’area delle neuroscienze. Ora hanno annunciato i termini dell’accordo: Novartis manterrà i diritti esclusivi nel resto del mondo mentre Amgen avrà l’esclusiva in Giappone. Entrambi collaboreranno allo sviluppo dell’anticorpo fino alla registrazione. La commercializzazione sarà congiunta negli Stati Uniti, esclusiva per Novartis in Canada e per Amgen in Giappone.
Per ridurre gli episodi di emicrania, sufficiente una iniezione al mese
Per le due company è atteso un business molto importante, andando a coprire un bisogno medico piuttosto diffuso nella popolazione. Si stima che nel mondo una donna su cinque e un uomo su quindici soffrano di emicrania, nelle forme più o meno gravi, e non esistono ancora cure definitive ma solo farmaci in grado di ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi. Contrariamente agli altri farmaci disponibili, Erenumab agisce con meccanismo differente: blocca in modo selettivo il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina, il Cgrp (Calcitonin-Gene-Related-Peptide). Si tratta di un target biologico ritenuto alla base dello sviluppo del dolore emicranico, pulsante e invalidante.
Per avere i risultati sopra descritti, ovvero un dimezzamento degli episodi mensili oltre ad una riduzione dell’intensità, sarà sufficiente una iniziazione sottocute al mese. Una review appena pubblicata da D.D. Mitsikostas e U. Reuter su Curr. Opin. Neurol., fa il punto su questa nuova classe di farmaci anti-emicrania. Oltre ad Erenumab (AMG334), sono in fase sperimentale anche Eptinezumab (ALD403), Galcanezumab (LY2951742) e Fremanezumab (TEV48125).
