Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per i malati italiani con Epatite C cronica, si chiude un cerchio. Epclusa, un’associazione tra sofosbuvir (400 mg) e velpatasvir (100 mg), presa in un’unica somministrazione giornaliera, per via orale, consentirà di contrastare tutti e sei i genotipi del virus dell’epatite C. Si pone così fine ai viaggi dei pazienti, in India, per procurarsi il farmaco dove veniva venduto a prezzi decisamente più bassi.
Un giusto compromesso tra business e interesse pubblico
Lo sviluppo dell’antivirale sofosbuvir, efficace contro i virus dell’epatite C portando i pazienti verso una guarigione definitiva, era stato inizialmente posto in commercio a prezzi straordinariamente elevati (in Italia a 78mila euro), tali da costringere le autorità sanitarie ad introdurre dei criteri di selezione per il trattamento a carico della sanità pubblica. Lasciando in lista di attesa i pazienti meno gravi, in attesa che le loro condizioni di Salute peggiorassero. Una situazione bizzarra che ha spinto molti a dei viaggi in India – dove il farmaco costava solo 600 dollari - pagandolo di tasca propria.
Le stesse autorità italiane, per far fronte alle richieste sempre più pressanti e legittime dei pazienti, stavano valutando delle possibili soluzioni, fino ad ipotizzare una produzione in proprio del farmaco.
La Gilead Sciences, azienda distributrice, ha dovuto così rivedere il prezzo di questo farmaco, collocandolo in una fascia compatibile con le risorse a disposizione del SSN, al fine di renderlo disponibile e tutti in regime di rimborsabilità. Da informazioni non ufficiali, sembra che la nuova terapia costerà circa 8 mila euro a paziente.
Un costo assolutamente accessibile se paragonato ai costi di una gestione ospedaliera di un paziente con epatite C. E con il risultato di una definitiva guarigione.
La dichiarazione di Mario Melazzini, Direttore Generale di Aifa, è di soddisfazione in quanto Epclusa va ad aggiungersi alle altre molecole già disponibili per il trattamento dell'Epatite C (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi, Viekirax, Zepatier), mettendo a disposizione dei pazienti italiani tutti gli strumenti terapeutici esistenti sul mercato.
Con l’auspicio che nuove molecole possano presto essere approvate, andando così a stimolare la concorrenza a favore di un ulteriore abbassamento dei prezzi.
In due anni trattati oltre un milione di persone
Da quando le terapie a base di sofosbuvir sono state approvate per il trattamento dell’epatite C, nel mondo sono stati trattati oltre un milione di pazienti, ha dichiarato Bob Roosjen, Direttore Generale Gilead Italia. Solo in Italia sono stati trattati 73mila pazienti, su un bacino potenziale di 250mila.
Epclusa è una terapia che associa sofosbuvir, un inibitore della RNA polimerasi – enzima che il virus sfrutta per la sua replicazione – ad un inibitore pan-genotipico della proteina di NS5A.
I due principi attivi sono nel rapporto di 4:1 (400 mg di sofosbuvir + 100 mg di velpatasvir). Rispetto agli altri farmaci anti-epatite C disponibili, la combinazione di queste due molecole riesce a contrastare efficacemente tutti e sei i genotipi del virus dell’epatite C.
Questa combinazione è stata studiata in vari studi clinici di Fase III (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) i cui risultati sono stati oggetto di diversi lavori pubblicati su New England Journal of Medicine. Dopo solo 12 settimane di trattamento, la risposta terapeutica, in assenza di effetti collaterali, è stata del 98%.
