Da pochi anni una nuova classe di farmaci sta emergendo contro il mal di testa, e si preannuncia rivoluzionaria nel controllo di questo diffuso problema. In questi giorni è arrivato il parere favorevole del comitato di esperti dell'Ema (Chmp) ad un nuovo farmaco, fremanezumab, un anticorpo monoclonale interamente umanizzato che si lega al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), notoriamente correlato alla patogenesi dell’emicrania.
Arriva Ajovy, l’anti-emicranico di Teva Pharmaceutical
A maggio dello scorso anno la FDA statunitense ha approvato il primo anticorpo monoclonale umano (first-in-class) che blocca il gene della calcitonina (CGRP), erenumab (Aimovig) sviluppato da Amgen/Novartis, per il trattamento di pazienti adulti sofferenti di emicrania. A settembre scorso è arrivato l’ok della FDA al secondo farmaco di questa classe, sempre un anticorpo monoclonale umanizzato. Si tratta di fremanezumab-vfrm (Ajovy) sviluppato da Teva Pharmaceuticals.
Sempre a settembre, la FDA ha approvato un terzo anticorpo anti-CGRP, galcanezumab-gnlm (Emgality), sviluppato da Teva Eli Lilly and Company.
Alle approvazioni statunitensi seguono quelle dell’agenzia regolatoria europea. In questi giorni è quindi arrivato anche dall'EMA il parere favorevole per fremanezumab-vfrm (Ajovy). Sarà disponibile in due dosaggi: una formulazione da 675 mg, da somministrare una volta ogni tre mesi, oppure una formulazione da 225 mg, da somministrare una volta al mese. Sarà indicato nella prevenzione dell’emicrania in pazienti che hanno almeno 4 episodi di emicrania al mese.
All'origine del problema
Ne avevamo già parlato lo scorso anno su queste pagine. Si tratta di una scoperta rivoluzionaria nel campo della farmacologia delle emicranie. La scoperta che un neuropeptide - composto da 37 amminoacidi, chiamato CGRP (calcitonin gene-related peptide), liberato dalle terminazioni del nervo trigemino, l’effettore periferico del dolore - sia alla base di quasi tutti gli episodi di mal di testa e di emicrania, ha permesso di intervenire all'origine dell’emicrania.
Una nuova generazione di anticorpi monoclonali in grado di bloccare CGRP ha fatto il resto.
Bloccando CGRP si controlla la vasodilatazione che scatena l’emicrania, e questo ha dato una speranza ai tanti pazienti che soffrono di questo disturbo che, a differenza del generico mal di testa, colpisce una zona in particolare della testa associato ad episodi di nausea, vomito, intolleranza alla luce, ai rumori e agli odori. Ne soffrono un miliardo di persone nel mondo, con enormi costi sociali.
Prima dell’approvazione, Fremanezumab è stato valutato in due studi clinici di Fase III, uno su pazienti affetti da emicrania episodica e l’altro su pazienti con emicrania cronica. Valutato per tre mesi (12 settimane) il farmaco è riuscito a ridurre di almeno il 50% dei giorni mensili di attacchi di emicrania. In Europa Fremanezumab (Ajovy) sarà il secondo anticorpo, dopo Erenumab (Aimovig), ad essere registrato e disponibile per il controllo preventivo delle emicranie.