Il caso ranitidina ha avuto un eco mediatico ben oltre il potenziale rischio a cui i consumatori potrebbero andrebbero incontro. Basti pensare che nel fumo di sigarette, oltre alle nitrosamine, ci sono numerose altre sostanza certamente cancerogene. In piccola quantità le nitrosammine sono normalmente presenti in diversi alimenti. Tuttavia le Agenzie operano a tutela della Salute pubblica e per questo, dopo il caso ranitidina, hanno deciso di analizzare la purezza di tutti i farmaci in commercio.
Farmaci sotto la lente
In queste settimane si parla dei farmaci a base di ranitidina, nel 2018 era parlati dei medicinali a base dell’antipertensivo valsartan. Tutti i prodotti farmaceutici, prima di arrivare sullo scaffale, sono sottoposti ad una serie di controlli come nessun altro prodotto in commercio. Quanto accaduto è, dunque, sorprendente oltre che allarmante.
Per questo ora l’EMA - Agenzia europea dei medicinali - vuole sottoporre tutti i farmaci ottenuti per sintesi chimica a controlli a tappeto al fine di dare una maggiore garanzia a tutti i cittadini europei. Ovviamente la Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) continuerà le sue indagini sulle nitrosammine sulla base delle attuali conoscenze scientifiche.
Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, ha invitato tutte le aziende farmaceutiche che operano in Italia a revisionare tutti i loro medicinali per escludere la presenza di nitrosammine. Tuttavia, come spiega Scaccabarozzi, la produzione dei farmaci è un processo estremamente controllato lungo tutta la filiera, prima, durante e anche dopo la produzione, grazie all'Istituto della farmacovigilanza.
Gli stessi siti produttivi sono regolarmente ispezionati dalle agenzie regolatorie di tutto il mondo. In Italia abbiamo l’AIFA, in Europa l’EMA e negli Stati Uniti la FDA.
In questi casi, il problema principale è rappresentato dalle fake news. A fronte di pochi lotti di ranitidina contaminata da tracce di nitrosamina, sul web si è scatenato il putiferio con notizie andate fuori ogni controllo, con la pubblicazione di liste di farmaci che nulla avevano a che fare con il caso sotto inchiesta.
Infine l’AIFA ha dovuto prendere posizione facendo un comunicato stampa dove si invitava tutti, operatori sanitari e cittadini, a fare riferimento unicamente alle informazioni pubblicate sul proprio sito.
Le nitrosammine
La ranitidina è un farmaco ad attività antagonista dei recettori H2 dell'istamina, il cui effetto è l'inibizione della produzione di acido da parte dello stomaco. Viene indicato per il trattamento dell'ulcera gastrica, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. L’allarme è scattato perché in alcuni lotti di ranitidina prodotti in un'officina farmaceutica indiana, la Saraca Lab, sono state trovare tracce di nitrosammine.
Si tratta di sostanze classificate come 'probabile cancerogeni', vale a dire una loro esposizione per lunghi periodi, sopra i livelli di sicurezza, può aumentare il rischio di tumore. Tuttavia, precisa l’EMA, con la quantità presente nei lotti ritirati dal commercio, il rischio di sviluppare un tumore sarebbe come comunque giudicato basso.
Come dice la parola stessa, le nitrosammine sono sostanze chimiche composte da ammine legate ad un gruppo nitroso. Queste si possono formare normalmente a partire dai nitrati presenti negli alimenti come conservanti o presenti normalmente nell'alimento. La cottura di carne, pesce e altre sostanze proteiche, soprattutto se effettuata a temperature elevate, può produrre nitrosamine.
Oltre che nelle carni e nel pesce, le nitrosamine sono presenti nella birra, nei vegetali, nei salumi e nei formaggi. La legislazione italiana fissa in 150 mg / Kg la quantità massima di nitrosamine tollerata negli alimenti.