Il Chmp (Agenzia europea per l’approvazione dei nuovi farmaci) ha dato parere favorevole per Bavencio (Avelumab), anticorpo umano anti-PD-L1 co-sviluppato da Merck e Pfizer. L’indicazione terapeutica è per il trattamento delle forme metastatiche del carcinoma a cellule di Merkel, una rara malattia di origine neuroendocrina che colpisce le cellule di Merkel localizzate nella parte più superficiale della pelle.
Il farmaco è stato già approvato negli Stati Uniti ed entro fine anno è atteso il via libera anche in Europa.
Un altro passo avanti
Nella lotta contro i tumori si procede a piccoli passi. A volte ci sono delle scoperte che consentono, in tempi piuttosto brevi, di fare progressi inimmaginabili solo pochi anni prima. E’ il caso dell’immunoterapia, ovvero l’uso di anticorpi nella lotta contro i tumori. L’arrivo degli anticorpi anti-PD-L1 ha portato in pochi anni anni a nuovi farmaci contro vari tumori, dalla vescica al rene, dal polmone (NSCLC e mesotelioma) al gastrico. Ora arriva l’indicazione per le forme metastatiche del carcinoma a cellule di Merkel.
Questi anticorpi anti-PD-L1 agiscono in competizione con PD-L1 (Programmed cell Death-Ligand 1), bloccando il recettore PD-1 (Programmed cell Death 1), una proteina trans-membrana che regola i meccanismi legati al sistema immunitario che portano alla morte cellulare (apoptosi). Grazie alla loro specificità, questi anticorpi si legano a questi recettori di membrana, sulla superficie delle cellule tumorali, promuovendo un attacco mirato da parte del sistema immunitario che porta alla distruzione del tumore.
Avelumab, nome commerciale Bavencio, prodotto co-sviluppato da Merck e Pfizer, ha ricevuto dalla Commissione Europea la designazione di “farmaco orfano” per il carcinoma a cellule di Merkel.
Ora è al vaglio del Chmp e la decisione è prevista entro l’anno. Se venisse approvato – come è atteso visto che la stessa FDA lo ha approvato con procedura accelerata - sarà il primo farmaco a disposizione di questi pazienti, in Europa.
Carcinoma a cellule di Merkel
Le cellule di Merkel sono cellule di origine neuroendocrina, presenti nella parte più superficiale della pelle. Sono in contatto con le terminazioni nervose e per questo determinano la sensazione del tatto. Se la loro proliferazione va fuori controllo ed iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo, condizione fortunatamente piuttosto rara, si ha il carcinoma a cellule di Merkel.
Si tratta di un tipo di tumore la cui incidenza è in aumento.
Secondo i dati del National Cancer Institute, negli Stati Uniti ogni anni vengono diagnosticati 1.600 nuovi casi. In Europa l’incidenza è del 0,13 casi ogni 100mila abitanti. Le cause vanno cercate in una maggiore esposizione al sole, all’azione del poliomavirus e ad un numero crescente di individui immunodepressi. I siti cutanei maggiormente interessati da questo carcinoma sono quelli più esposti al sole (testa, collo, braccia, gambe e busto).
L’aspetto più preoccupante di questo carcinoma è che - nel 40% dei casi - sin dalle prime fasi tende a metastatizzare, invadendo altri organi quali polmoni, cervello e ossa. Ed è molto incline a dare recidive anche dopo un primo trattamento o intervento chirurgico.
Finora si interveniva chirurgicamente o con radioterapia. Non erano disponibili farmaci efficienti per un trattamento chemioterapico. Avelumab rappresenta quindi il primo trattamento farmacologico per questo tipo di tumore.