Un triangolo nero con la punta rovesciata: il simbolo comparirà sul foglietto illustrativo dei farmaci per i quali occorrerà maggiore sorveglianza. A introdurre la novità è l'Agenzia europea dei farmaci (Ema), in ottemperanza alla recente procedura introdotta dall'Unione Europea, volta ad indicare prodotti da tenere sotto controllo.
Sono 105 i nomi dei medicinali "sorvegliati speciali" che compaiono nella lista. Il provvedimento, che sarà introdotto ad ottobre, avrà la finalità di incoraggiare pazienti e professionisti a segnalare reazioni impreviste e sospette di farmaci inediti sul mercato o caratterizzati dalla limitata disponibilità di dati sulla sicurezza dell'assunzione.
Quattro categorie chiamate in causa: farmaci contenenti nuovi principi attivi autorizzati in Europa dopo l'1 Gennaio 2011; medicinali biologici con limitati dati di esperienza post commercializzazione (come vaccini o derivati del plasma); prodotti autorizzati in circostanze eccezionali o la cui approvazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l'azienda deve fornire dati aggiuntivi); farmaci sottoposti a studi sulla sicurezza in seguito alla concessione del permesso di immissione in commercio (reazioni rare riscontrate durante la sperimentazione o risultati sull'uso a lungo termine). Ulteriori medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio, se deciso dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema.
Per le segnalazioni di riscontri negativi sui prodotti presenti della lista, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha aperto sul sito ufficiale una sezione dedicata. "Si tratta di un provvedimento - dichiara l'Aifa in una nota - che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini e che prevede un'ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse".
Ecco la lista: Adasuve, Adcetris, Aldurazyme, AMYViD, Arzerra, Atriance, ATryn, Benlysta, Betmiga, Bexsero, BindRen, Bosulif, Bretaris Genuair, Caprelsa, Ceplene, Champix, Cinryze, Cleviprex emulsion for injection 0.5 mg/ml, Constella, Cuprymina, Dacogen, Dexdor, Diacomit, Dificlir, Edarbi, Edurant, Eklira Genuair, Elaprase, Eliquis, Elvanse2, Enurev Breezhaler, Esbriet, Eurartesim, Eviplera, Evoltra, Exjade, Eylea, Fampyra, Firdapse, Fluenz, Forxiga, Fycompa, Gilenya, Glybera, Halaven, Ilaris, Incivo, Increlex, Influsplit Tetra3, Inlyta, Intelence, Invirase, Ipreziv, Jakavi, Jentadueto, Jetrea, Jevtana, Kalydeco, Krystexxa, LacTEST, Lyxumia, Naglazyme, NexoBrid, Nimenrix, NovoThirteen, Nulojix, Optimark, Pandemrix, Perjeta, Picato, Pixuvri, Prialt, Replagal, Revestive, Rienso, Ryzodeg, Seebri Breezhaler, Selincro, Teysuno, Tovanor Breezhaler, Trajenta, Tresiba, Trobalt, Tygacil, Tysabri, Tyverb, Vectibix, Vedrop, Ventavis, Vepacel, Victrelis, Votubia, Vyndaqel, Xagrid, Xalkori, Xgeva, Xiapex, Yellox, Yervoy , Yondelis, Zaltrap, Zelboraf, Zinforo, Zytiga.
