In un periodo dove, con crescente preoccupazione, si parla di resistenza agli antibiotici, la notizia dell’approvazione di un nuovo tipo non può che far piacere. Quello appena approvato, un fluoro-chinolone di nuova generazione, è efficace nel contrastare le infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee, causate sia da batteri Gram-positivi che Gram-negativi, incluso lo Staphylococcus aureus, un batterio responsabile di infezioni cutanee gravi, trattate normalmente in regime ospedaliero.
Menarini distribuirà l'antibiotico in tutto il mondo
La FDA, l' Agenzia americana per gli Alimenti e i Medicinali, definisce ABSSSI (acute bacterial skin and skin structure infections) le infezioni che interessano la pelle e le strutture cutanee o tessuti molli, con una estensione di almeno 75cm2. La delafloxacina, nome commerciale Baxdela (in USA), è un antibiotico sviluppato da Melinta Therapeutics che ne seguirà la commercializzazione negli Stati Uniti.
Per il resto del mondo, un recente accordo siglato con il Gruppo Menarini, prevede la concessione al gruppo farmaceutico italiano -presente in 130 Paesi in tutto il mondo- dei diritti esclusivi di commercializzazione. Così, la delafloxacina sarà venduta dal colosso italiano sotto proprio marchio, in 68 paesi, in Europa, Asia -incluse Cina, Corea del Sud e Australia, con esclusione del Giappone- e nella Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) inclusa la Russia.
Sarà cura sempre del gruppo Menarini richiedere l’autorizzazione per la commercializzazione del nuovo antibiotico all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), richiesta che sarà inoltrasta nella seconda metà del 2017.
I test e l'ampliamento nel futuro
Delafloxacina è stata approvata dopo i risultati di due studi clinici randomizzati di Fase 3, dove sono stati coinvolti 1500 pazienti adulti affetti da ABSSSI, trattati con il nuovo farmaco somministrato sia per via orale che endovenosa, in opposizione alla terapia tradizionale, una combinazione endovenosa di vancomicina e aztreonam.
In tutti i casi delafloxacina è risultata efficace nel ridurre, in 48-72 ore, le lesioni cutanee di almeno del 20%. Delafloxacina è disponibile sia nella formulazione orale che per infusione intravenosa.
Intanto proseguono gli studi clinici per ampliare le applicazioni terapeutiche, tra cui alcune forme di polmonite batterica e infezioni delle vie urinarie.
Il prodotto non è esente da effetti collaterali, anche potenzialmente irreversibili, come tendiniti e rotture dei tendini, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale. Per questo il trattamento deve essere riservato solo ai casi più gravi e resistenti alle altre terapie, e interrotto immediatamente in presenza dei primi sintomi di effetti collaterali.
Una marcia in più, ma attenzione agli effetti collaterali
Gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni e chinoloni son molto efficaci ma non privi di effetti collaterali, anche importanti. Risale a pochi mesi fa l'iniziativa dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di avviare una revisione su questi antibiotici al fine di valutare eventuali effetti indesiderati a carico di muscoli, articolazioni e sistema nervoso.
Sebbene quindi molto efficaci, soprattutto in casi di infezioni gravi e resistenti agli altri antibiotici, il loro uso deve essere attentamente monitorato.
Delafloxacina, pur appartenendo alla stessa classe dei fluorchinoloni, è molto più potente, soprattutto verso i batteri gram-positivi come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. A differenza degli altri fluorochinoloni, tutti a struttura zwitterionica (struttura dove è presente sia una carica positiva che una carica negativa), chimicamente delafloxacina ha un carattere anionico e questo ne fa aumentare la potenza antibatterica di 10 volte in quanto riesce a ad accumularsi nei batteri e nelle cellule, dove il pH è acido. Questa peculiarità può portare a eradicare infezioni, anche intracellulari, da stafilococco aureo (Staphylococcus aureus).
