Risale al mese di settembre l’approvazione di una direttiva europea che prevede un bollino nero per tutti i farmaci la cui sicurezza è ritenuta dubbia. Lo scopo di tale direttiva è quello di chiarire definitivamente la legislazione e il monitoraggio sui farmaci, un sistema che per molti aspetti era ritenuto non idoneo.
Le novità introdotte mediante tale normativa serviranno a monitorare in modo più sicuro ed efficace gli eventuali effetti dannosi per la salute che alcuni farmaci potrebbero causare. Infatti le nuove disposizioni prevedono che l’Agenzia europea per i farmaci istituisca un sistema di controllo per cui tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dei dubbi sulla loro sicurezza vengano segnalati mediante un bollino nero.
L’introduzione di questo bollino nero darà agli operatori sanitari ma anche agli stessi pazienti la possibilità di capire subito se si a che fare farmaco rischioso per la salute.
Un’altra importante novità oltre al bollino nero sono le norme che riguardano le case produttrici di farmaci ,infatti se una casa farmaceutica decide di ritirare dal mercato un farmaco è obbligato a dire se lo fa perché ritenente che sia potenzialmente pericoloso per la salute.
Questa normativa entrerà in vigore dal 2013 e prevede anche che le aziende farmaceutiche debbano sottoporre i farmaci potenzialmente pericolosi a tutta una serie di controlli effettuati direttamente dall’Agenzia europea per i farmaci, che si occuperà di catalogare tali farmaci e li contrassegnerà con un bollino nero.
La normativa stabilisce inoltre che si possa mettere in atto una procedura automatica di emergenza, che prevede una valutazione di sicurezza a livello europeo e il ritiro dal mercato in tutta l’ue qualora uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale proprio per ragioni legate alla sicurezza.
Una procedura analoga dovrebbe si attiva nel caso in cui una casa farmaceutica decida di non rinnovare un’autorizzazione all’immissione in commercio sempre per motivi che riguardano la sicurezza. Grazie all’introduzione di queste nuove norme le aziende dovranno garantire una maggiore trasparenza, e maggiori controlli.
Forse l’UE con l’introduzione di queste norme vuole evitare che si possa ripetere un situazione analoga a quella del farmaco francese(Mediator) contro il diabete che potrebbe essere stato la causa della morte di più di 500 pazienti tra il 1976 e il 2009 , il farmaco incriminato nonostante fu sospeso nel 2003 in diversi paesi tra cui anche l’Italia continuò ad essere venduto nelle farmacie francesi sino al 2009.
