Una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti dalla malattia di Crohn, soprattutto per coloro che sono refrattari ai trattamenti convenzionali o agli antagonisti del TNFα (fattore di necrosi tumorale alfa). Si tratta di un farmaco biologico sviluppato da Janssen e che ha superato con successo gli studi clinici di Fase 3, ed è un antagonista selettivo di due interleuchine, IL-12 e IL-23, riconosciute avere un ruolo determinante nella risposta infiammatoria e immunitaria di questa patologia.
Via libera dalla Commissione europea all'uso di Ustekinumab
L’autorizzazione è arrivata per i pazienti affetti da morbo di Crohn, nello stadio da moderato a grave, dove le terapie convenzionali sono controindicate o risultano inefficaci. Il nuovo farmaco biologico è un anticorpo monoclonale attivo selettivamente su due interleuchine, IL-12 e IL-23. Entrambe identificate per essere modulatrici del sistema immunitario e alla base delle patologie infiammatorie mediate dal sistema immunitario.
Sviluppato dalla Janssen del gruppo Johnson & Johnson Pharmaceutical, con il nome commerciale Stelara, nel 2009 è stato approvato sia negli Stati Uniti che in Europa per il trattamento della psoriasi a placche, da moderata a grave.
Nel 2013 è arrivato l’approvazione da parte degli enti regolatori per il trattamento della psoriasi artropatica ed ora la commissione europea ha dato il via libera per il trattamento del morbo di Crohn. In precedenza anche l’FDA lo aveva approvato per la stessa patologia.
Quest’ultima approvazione è arrivata dopo tre studi clinici di Fase 3, su 1400 pazienti affetti dal morbo di Crohn e conclusi con successo.
I risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine. Il prodotto viene somministrato inizialmente per via endovenosa ad un dosaggio di 6 mg/Kg. Seguono somministrazioni sottocute, ogni 2-3 mesi a seconda dei casi.
Il vantaggio di Ustekinumab rispetto ai trattamenti tradizionali, oltre ad agire attraverso un meccanismo completamente alternativo, riguarda le poche somministrazione di farmaco necessarie.
In pratica 4-6 iniezioni l’anno sono una condizione assolutamente accettabile dal paziente. Ed avere una riduzione delle lesioni intestinali associato ad un netto miglioramento della sintomatologia.
Morbo di Crohn
Si tratta di una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi tratto dell’apparato digerente, dalla bocca fino all’ano. Anche se la parte colpita con maggior frequenza è la porzione terminale dell’intestino tenue e il colon (intestino crasso).
Il nome deriva dal gastroenterologo statunitense Burrill Bernard Crohn che per primo, nel 1932, descrisse questa patologia. Si tratta di una iperattivazione del sistema immunitario del tratto gastrointestinale. I sintomi variano in funzione del tratto interessato dall’infiammazione, da fistole e accessi a diarrea, vomito, dolori addominali, perdita di peso.
Ma potrebbe anche favorire l’insorgenza di tumori.
Ad oggi non si conoscono le cause di questa malattia, anche se ci sono varie ipotesi. La sua diffusione non risparmia nessun continente, può colpire da pochi casi a diverse decine di casi ogni 100mila abitanti. Tuttavia si registra una maggiore incidenza nei paesi occidentali. Ad oggi non vi sono terapie risolutive, si interviene con farmaci per attenuare l’infiammazione e i sintomi. Ustekinumab rappresenta un grosso passo avanti in quanto non necessita di una terapia continua ma ciclica, assicurando al paziente, per lunghi periodi, una condizione demedicalizzata.
