La Commissione Europea ha pubblicato l'aggiornamento delle Q&A relative agli studi clinici condotti in Europa. Ecco alcuni dettagli.
Gli studi clinici sono una fase fondamentale per lo sviluppo di nuove medicine sia per le aziende farmaceutiche che per i ricercatori, ma soprattutto per i pazienti. Vengono realizzati testando la sicurezza e l'efficacia di nuove molecole su volontari. Circa il 40% degli studi clinici è condotto da attori pubblici come Università e ospedali non legati alle aziende farmaceutiche. Il resto è portato avanti dai produttori di medicinali.
Tutti gli studi clinici sono effettuati nel rispetto della Regolamentazione europea "Clinical Trials Directive" (2001/20/EC), che garantisce la sicurezza per le persone coinvolte e la validità dei risultati scientifici.
Questa legislazione è stata oggi aggiornata poiché ritenuta troppo articolata e complessa da parte di pazienti, ricercatori e aziende, tanto da portare negli ultimi anni ad una diminuzione del 25% del numero di studi clinici svolti in Europa.
Le principali novità
Sarà più facile condurre studi clinici in più Stati Membri. Ciò grazie a una procedura di autorizzazione diretta e unica per tutti gli Stati coinvolti nel trial, ad una semplificazione delle procedure di reportistica e alla possibilità per la Commissione di effettuare controlli per verificare che le regole siano seguite fedelmente.
Questa legislazione prenderà la forma di Regolamentazione: ciò permetterà che i suoi contenuti siano identici per tutti gli Stati Membri.
Il ruolo dei comitati etici
Il ruolo dei comitati etici rimarrà pressoché invariato: entreranno in gioco nella valutazione della richiesta iniziale e agiranno secondo quanto disposto nei singoli Stati.
Il concetto del silenzio-assenso nella fase di application
Questo modus operandi viene esteso a tutti gli attori del processo di valutazione iniziale, con lo scopo di evitare colli di bottiglia e ritardi nell'approvazione.
E per gli studi clinici condotti fuori dall'UE?
La nuova Regolamentazione indica che, indipendentemente dallo Stato extra-UE in cui saranno condotti gli studi clinici, il rispetto delle regole vale per tutti gli studi clinici le cui richieste di approvazioni siano state fatte da un soggetto facente pare di uno Stato Membro dell'UE.
I prossimi step
La regolamentazione è stata approvata dal Parlamento Europeo. Dovrà ora essere pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione. La sua applicazione è legata alla completa implementazione del portale europeo dedicato attualmente in fase di sviluppo da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), che suppone di renderlo operativo a metà del 2016.
