L'FDA, l'ente regolatorio americano che si occupa dell'approvazione dei farmaci, ha dato il via libera a Palforzia (allergeno-allergeno-dnfp dell'arachide), un trattamento contro l'allergia alle arachidi. L'organismo governativo è giunto a questa conclusione dopo aver analizzato i risultati dello studio clinico di Fase III, PALISADE, durato 24 settimane, con pazienti allergici alle arachidi di età compresa tra i 4 e i 55 anni. Al termine del trattamento, il 67% dei pazienti era in grado di resistere ad un'esposizione di 600 mg di proteine di arachidi (2 arachidi), rispetto al 4% del gruppo placebo.
Risultati analoghi vengono registrati in studi ancora in corso come RAMSES, ARC004, ARC008 e ARC011 e negli studi di Fase II già conclusi, ARC001 e ARC002.
L'allergia alle arachidi
Le arachidi sono i semi decorticati della Arachis hypogaea, una leguminosa arrivata in Europa dal Sud-America, circa cinque secoli fa, importata dai portoghesi. Pur essendo un legume, dal punto di vista nutrizionale le arachidi (o noccioline americane) vengono considerate frutta secca. Normalmente vengono consumate tal quali, tostate e decorticate, ma anche nei suoi derivati come olio di arachidi, burro di arachidi, farina e pasta di arachidi.
Vengono molto apprezzate in tutto il mondo perché, oltre ad essere gustose, sono ricche di proteine e altri nutrienti fonte di energia.
Negli ultimi anni, soprattutto nei Paesi industrializzati, il loro consumo è progressivamente aumentato perché utilizzate in prodotti dietetici, nelle diete vegetariane e nei cibi preconfezionati.
Ma ci sono molte persone, in tutto il mondo, che sono allergiche alle arachidi. Questa forma di allergia ha un importante impatto sulla Salute.
Negli Stati Uniti si parla di una incidenza dell’1%. Ne sono interessati almeno un 1 milione di bambini. Di questi, solo il 20%, crescendo, risolverà il problema, gli altri dovranno convivere con questa allergia.
L’allergia alle arachidi è dovuta ad una reazione dell'organismo “sensibile” verso alcune proteine in esse contenute: ad oggi sono stati isolati ed identificati ben 17 allergeni (Ara-h), proteine in grado di scatenare una reazione eccessiva del sistema immunitario, dopo l'esposizione ad uno o più di questi allergeni.
Normalmente, non si tratta di una forma allergica particolarmente grave. I sintomi sono di modesta entità: orticaria, asma, arrossamento, gonfiore e disturbi gastrointestinali. Ma non va sottovalutata perché potrebbe scatenare una reazione anafilattica che può evolvere in modo nefasto.
Ad oggi, non esiste una cura specifica per il controllo di questa allergia. Spesso si usano antistaminici ed epinefrina (adrenalina), che riescono a tenere sotto controllo la reazione ma che non sono risolutive. I soggetti interessati devono fare molta attenzione ad evitare di mangiare arachidi, sotto qualsiasi forma. Purtroppo, spesso capita di essere esposti involontariamente, anche a piccolissime quantità di arachidi, sperimentando reazioni anche violente.
È sufficiente un bacio da parte di un partner che ha mangiato arachidi.
Finalmente il primo rimedio
Ora la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Palforzia (AR101). È una polvere di arachidi, confezionata in capsule a colori codificate in base al dosaggio e in bustina per il trattamento di mantenimento. La polvere delle capsule o delle bustine viene mescolata con una piccola quantità di cibo semisolido - come salsa di mele, yogurt o budino - che il paziente consuma.
L’approvazione arriva dopo uno studio randomizzato, in doppio cieco, verso placebo, condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Europa, coinvolgendo circa 500 soggetti allergici alle arachidi. È bene dire subito che questo non è un trattamento risolutivo, ma serve solo a limitare i rischi nei bambini e adolescenti, in caso di contatto involontario con gli allergeni.
Palforzia viene somministrato a dosaggi crescenti per favorire una desensibilizzazione progressiva dei pazienti a questi specifici allergeni.
Il dosaggio iniziale equivalente a 1/600 di proteine presenti in una arachide. Lentamente, con 11 dose crescenti, alla fine si arriva a 300 mg di proteine. Al termine dello studio clinico PALISADE, durato 24 settimane, il 67% dei pazienti che aveva assunto Palforzia era in grado di resistere all'esposizione a 600 mg di proteine di arachidi (equivalente a due arachidi), rispetto al 4% dei pazienti del gruppo placebo.
Va precisato che Palforzia non protegge totalmente i pazienti da una reazione allergica quindi, pur prendendo questo farmaco, questi soggetti devono comunque astenersi dal mangiare arachidi.
Il prodotto non è indicato per il trattamento d'emergenza nelle reazioni allergiche, compresa l'anafilassi.
Intanto, la DBV Technologies ha presentato alla FDA una domanda per la commercializzazione di Viaskin Peanut Patch. Si tratta di un cerotto, per ora destinato ai bambini da 4 a 11 anni, allergici alle arachidi. L'FDA sta gestendo questo dossier con procedura prioritaria (Fast Track e Breakthrough Therapy). L’azienda ha in corso anche uno studio clinico di Fase III su bambini da uno a tre anni.
