Con una insolita procedura di urgenza, definita EUA (Emergency Use Authorization), la FDA - Agenzia regolatoria statunitense - ha autorizzato la commercializzazione del dispositivo di Abbott Laboratories denominato ID Now Covid-19. Adesso sarà possibile fare una diagnosi da Coronavirus in pochi minuti. L’Azienda ha dichiarato che il dispositivo sarà pronto a partire dalla prossima settimana, assicurando una capacità di 50 mila test al giorno. A regime si arriverà 5 milioni di test al mese.
Almeno sulla diagnosi c’è una svolta
Uno delle maggiori criticità di questa pandemia è stata la difficoltà delle diagnosi.
Si procede con dei tamponi oro-faringeo o rino-faringeo ma, per avere la risposta da laboratori ben attrezzati, bisogna attendere qualche ora, se non qualche giorno. Negli Stati Uniti questo rappresenta un grosso limite visto il costo del tampone, fino a 2-3 mila dollari, non sempre coperto dalle assicurazioni sanitarie, e decisamente proibitivo per chi un’assicurazione non ce l’ha affatto.
Ora l’Abbott Laboratories ha annunciato che ha ricevuto da FDA l’ok alla commercializzazione di un dispositivo portatile, in grado di fare un test da Covid-19 in tempi rapidissimi. Si tratta di ID Now Covid-19, un dispositivo che consente di fare un test molecolare del Covid-19 in 5 minuti, in caso di esito positivo, ed in 13 minuti, se il risultato è negativo.
L’Azienda ha dichiarato che il dispositivo sarà in commercio già dalla prossima settimana e, in questa prima fase, sarà disponibile solo per il mercato statunitense. A regime assicurano una capacità di cinque milioni di test al mese.
Per far fronte all’emergenza di questa pandemia, FDA ha stabilito dei percorsi estremamente semplificati per l’approvazione di farmaci e dispositivi diagnostici.
Infatti, questo non è l’unico dispositivo “point-of-care”, ovvero in grado di fare analisi sul posto, portato al vaglio dell’Agenzia regolatoria statunitense. Ve ne sono altri, come quello di Mesa Biotech (in collaborazione con BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority), della Cepheid (Xpert - Xpress SARS-CoV-2) o della Coris BioConcept.
Simile a quello usato per l’influenza
Id Now Covid-19 è concettualmente simile al dispositivo diagnostico, già in commercio dal 2014 negli Stati Uniti, per effettuare una diagnosi della normale influenza stagionale. In entrambi i casi, influenza (A e B) e Covid-19, il dispositivo è uno strumento diagnostico portatile, della dimensione di un tostapane, facilmente collocabile a bordo di un’automedica o di un’ambulanza.
La svolta di questi test rapidi si è avuta andando a rintracciare, nei tamponi, la presenza di antigeni virali (SARS-Cov-2), senza quindi la necessità di amplificare il genoma virale con la RT-PCR (Real-Time Polymerase Chain Reaction), un test che invece necessita di apparecchiature complesse e va eseguito necessariamente in un laboratorio attrezzato.
E richiede tempi relativamente lunghi (superiori a 4-6 ore).
Fiducia dalla borsa
Appena è stata data la notizia dell’approvazione di questo dispositivo, il titolo in borsa (NYSE) di Abbott Laboratories ha fatto registrare un rialzo dell’8%. L’Azienda ha annunciato che i test saranno pronti a partire dalla prossima settimana. Verranno prodotti subito 50 mila test al giorno, fino ad arrivare ad una produzione di circa cinque milioni di test al mese.
Questi dispositivi “point-of-care” stanno arrivando nel momento giusto negli Stati Uniti dove già si segnalano i primi focolai di rivolta. Infatti, vale la pena ricordare che mentre in Italia abbiamo un sistema di sanità universalistica, che assicura un’assistenza a chiunque ne abbia la necessità, anche in momenti di grave crisi come l’attuale pandemia, negli Stati Uniti la Salute non viene assicurata dallo Stato.
Chi lavora ha un’assicurazione sanitaria privata, che può coprire totalmente o solo parzialmente le spese sanitarie. E i tamponi, evidentemente, per molti cittadini statunitensi, non rientravano tra le spese rimborsabili.
Sotto la minaccia di una pandemia, è facilmente immaginabile il livello di stress sociale a cui si può andare incontro. Questi test rapidi, il cui costo sarà sicuramente limitato e, auspicabilmente, alla portata di tutti, potranno dare una risposta a questo problema sociale.
