La sperimentazione di un farmaco ha causato la morte celebrale di una persona e il ricovero di altre 5 a Rennes, nell’ovest della Francia. Il test era cominciato lunedì, quando i partecipanti avevano accettato di assumere una molecola sperimentale creata dall’azienda farmaceutica privata Biotrial. La sperimentazione aveva l’obbiettivo di sviluppare un farmaco analgesico a base di cannabis. “Un incidente grave” ha commentato Marisol Touraine, ministro della sanità francese, che si è recata in visita al reparto neurologico dell’ospedale in cui sono ricoverate le vittime.
La Biotrial ha fatto sapere all’Ansm, Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, che tutti i trial clinici sono stati sospesi e che l’azienda si è mossa per contattare tutti i volontari che hanno assunto la molecola non ancora approvata. Adesso L’Ansm ha fatto sapere che eseguirà un’ispezione tecnica dei laboratori in cui è stata condotta la sperimentazione.
La Biotrial è un’azienda con 25 anni di esperienza che recluta volontari per testare farmaci. Chi decide di partecipare ai test clinici riceve un compenso che varia dai 100 ai 4.500 euro, ma non prima di essere sottoposto a un esame medico completo e aver ricevuto l’approvazione del Comitato per la protezione delle persone (Comitato etico) e l’autorizzazione dell’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Quando un volontario si presenta nel laboratorio della Biotrial, gli vengono fatti tutti i test che escludano controindicazioni e un medico gli spiega quali possano essere effetti collaterali. Il responsabile del trial clinico spiega poi al paziente volontario quale sia l’obiettivo del test e gli fafirmare una liberatoria per poter procedere alla sperimentazione.
I test portati avanti dalla Biotrial riguardano la fase 1, la prima parte della sperimentazione in cui vengono usati soggetti umani: lo scopo è proprio quello di capire quanto farmaco possa essere somministrato senza causare effetti avversi di grave entità. I trial della fase 1 di norma includono il "dose-ranging",chiamato anche "studio dose escalation", utile a trovare il dosaggio ottimale di un farmaco. Il dosaggio testato è però solo una frazione della dose che si è dimostrata dannosa nella sperimentazione su animali.
