In Europa è stata autorizzata l’immissione in commercio del Tenofovir alafenamide (Taf), una molecola ad attività antiretrovirale, inibitore della transcrittasi inversa, per il trattamento del virus dell’epatite B (HBV). L’approvazione è arrivata dopo i risultati di due studi internazionali di Fase III, su 1298 pazienti adulti con infezione cronica da HBV, seguiti per 48 settimane.
Il principio attivo è lo stesso
Sia il Tenofovir disoproxil fumarato (Tdf), approvato dall’FDA nel 2001, che Tenofovir alafenamide (Taf), approvato ora, entrambi farmaci Gilead, ed entrambi pro-farmaci, quando vengono somministrati, in vivo liberano la stessa molecola attiva, il Tenofovir.
Ad aprile dello scorso anno, a Barcellona, in occasione della 51° edizione del meeting ILC (International Liver Meeting) l’azienda farmaceutica aveva presentato i risultati clinici. In due studi di fase III, su una popolazione di 1.298 pazienti adulti, somministrando Tdf (300 mg), due volte al giorno, verso Taf (25 mg), una volta al giorno, per 48 settimane, i due farmaci avevano evidenziato la stessa efficacia contro l'epatite B ma il Taf, quello approvato adesso, era risultato meglio tollerato.
I dati più significativi erano stati registrati sulla migliore tolleranza a livello osseo e renale. Dopo 48 settimane di trattamento, la densità minerale ossea dell’anca e della colonna vertebrale del gruppo trattato con Taf era superiore rispetto al gruppo trattato con Tdf.
A fronte di un invecchiamento della popolazione, disporre di farmaci che meno attaccano le ossa può essere un valore aggiunto notevole.
L’epatite cronica B
Si tratta di una patologia, potenzialmente fatale, che in Europa colpisce 13 milioni di persone. Eppure contro questa patologia ci si può vaccinare (in Italia obbligatoria dal 1991) ma non sempre le persone sono disposte a sottoporsi a vaccinazione.
Per questo rimane elevato il rischio di contrarre la malattia e anche la possibilità che questa si trasformi in epatite cronica.
Il passaggio da epatite cronica a cancro epatico, spesso con esiti letali, non è molto raro. Se poi ad infettarsi con l’HBV è un bambino, il rischio di morte per epatocarcinoma o cirrosi correlati ad HBV, aumenta notevolmente.
Il virus dell’epatite B (HBV) è molto spesso associato anche al virus dell’AIDS (HIV). Questi farmaci trovano infatti applicazione terapeutica, spesso associati ad altri farmaci, anche nel trattamento dell’HIV.
Di epatite ce ne sono diverse, l’epatite A, la B, la C, la Delta e recentemente sta emergendo anche l’epatite E. In Italia esiste una rete che monitora tutte le forme di epatite, la Seieva (Sistema epidemiologico integrato dell’epatite virale acuta), e questo sistema di sorveglianza, negli ultimi 30 anni, ha registrato un calo progressivo delle varie forme di epatiti, ad eccezione dell’epatite E.
Dal 1985 al 2015, il più drastico decremento si è registrato dopo l’introduzione della vaccinazione universale obbligatoria (1991) per tutti i nuovi nati e per i dodicenni.
