Farmaci generici sospesi dall'Agenzia Europea (EMA). Alla base della sospensione ci sarebbero studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dal Micro terapeutic Research Labs, specialista nel campo per l'immissione e l’approvazione dei farmaci generici o equivalenti nei paesi dell'Unione Europea.

Farmaci sospesi: su cosa si basa la loro non idoneità

L'Ema ha sottolineato che i medicinali in corso di valutazione non dovrebbero essere autorizzati fino alla dimostrazione della loro bioequivalenza in base a dati alternativi. L'analisi dei farmaci, interessati alla sospensione, avrebbe avuto inizio lo scorso anno dopo le relative ispezioni fatte per la verifica della loro conformità in base alle norme previste dalla legge per il loro utilizzo clinico.

Secondo le analisi effettuate, sarebbero emerse una serie di situazioni di non idoneità molto preoccupanti, evidenziate dalla incongruità dei dati e da carenze dovute alla loro documentazione. I farmaci sottoposti ad analisi dagli studi condotti, tra il 2012 e il 2016, non sarebbero affidabili e non potrebbero avere l’autorizzazione per l'immissione in commercio nell'Unione Europea.

Farmaci coinvolti dalla sospensione dell’Unione Europea

L’Agenzia sulla sicurezza dei medicinali effettua costantemente i suoi controlli, tramite una preposta rete di farmacovigilanza sul rapporto rischio/beneficio di ogni un singolo medicinale per poi prendere i dovuti provvedimenti in caso si riscontrino anomalie.

Ed è proprio quello che si è verificato in questo caso con il riscontro della carenza di documentazioni e di dati poco affidabili. Sarebbero queste le principali motivazioni che hanno indotto la sospensione, da parte dell’Ema, di più di 300 farmaci generici ritenuti non affidabili dagli studi condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs.

Alcuni dei farmaci coinvolti nella sospensione sarebbero importati poiché non disponibili in alcuni Stati membri dell'Unione Europea. La lista nera di questi farmaci sarà inviata alla Commissione europea che dovrà adottare dei comportamenti giuridici validi e da applicare in tutta Europa.