La FDA è un'agenzia governativa del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti responsabile della salute pubblica che garantisce l'efficacia e la sicurezza dei farmaci oltre ai controlli alimentari, recentemente ha approvato un farmaco chiamato Epidiolex in soluzione orale a base di cannabidiolo CBD derivato della Canapa sativa che verrà prodotta a breve da un'azienda farmaceutica britannica.
Le indicazioni che verranno riportate dalla linea guida farmacologica serviranno per il trattamento nella prima infanzia di due forme gravi di malattia quali la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet caratterizzate da convulsioni o epilessia con esordio e sintomi diversi.
Nello specifico la sindrome di Dravet è una malattia genetica rara che compare durante il primo anno di vita mentre la sindrome di Lennox-Gastaut si sviluppa nel periodo dell'infanzia tra i 3-5 anni.
L'efficacia contro la sindrome di Lennox-Gastaut
Epidiolex è stato approvato dopo diversi studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con il placebo, oltre all'efficacia e la sicurezza del farmaco che hanno consentito l'approvazione, sono stati riscontrati effetti indesiderati quali sonnolenza, azione sedativa, letargia, enzimi epatici elevati, perdita di appetito, diarrea, irritazione cutanea, affaticamento, malessere, insonnia, disturbi del sonno e altri rischi molto gravi comuni ai farmaci anti epilettici come l'agitazione e la depressione.
Negli Stati Uniti dovrebbe essere commercializzato dal prossimo autunno
Per l'agenzia di approvazione FDA la sostanza cannabidiolo contenuta nella cannabis non provoca intossicazione e senso di euforia a differenza del composto chimico tetraidrocannabinolo Thc sostanza psicoattiva che potrebbe essere pericolosa anche a basso dosaggio, contrapponendosi alla classificazione statunitense della Controlled Substances Act CSA che ritiene il CBD una sostanza del primo livello 'Schedule I' per l'elevato potenziale d'abuso umano e per mancanza di sicurezza che non garantisce l'impiego sotto controllo medico.
L'autorizzazione del farmaco Epidiolex sostenuta dall'agenzia FDA apre un nuovo scenario sulla sicurezza medica del cannabidiolo CBD formulata dopo attente ricerche scientifiche, studi clinici di sicurezza e di efficacia, procedure di approvazione molto specifiche e strategie commerciali per evitare il marketing di prodotti illegali che spesso presentano dosaggi e formulazioni non chiare. Da rilevare che il nuovo farmaco dovrebbe essere commercializzato negli Stati Uniti dal prossimo autunno mentre in Europa bisognerà attendere il via libera della European Medical Society.
