L’annuncio arriva direttamente dalla multinazionale Svizzera: FDA ha dato parere favorevole alla commercializzazione del test che identifica i soggetti che hanno sviluppato gli anticorpi contro il Coronavirus. Il test è tarato sulle specifiche immunoglobuline IgG anti-Covid-19 e sarebbe molto affidabile, con una sensibilità del 100% ed una specificità del 99,8%.
Un test sierologico su vasta scala
In una conferenza stampa a Penzberg (Germania), Christoph Franz, amministratore delegato (AD) di Roche, alla presenza del ministro della Salute tedesco Jens Spahn e del presidente del Land Markus Soeder, ha annunciato che il test sierologico Elecsyshe, un test per la diagnosi del Covid-19, ha ricevuto l'approvazione da parte della FDA (Food Drug Administration).
L'iter di approvazione è durato poche settimane, grazie ad una procedura di urgenza seguita dall’Agenzia statunitense, trattandosi di una questione ad elevato impatto sulla salute pubblica. Il test, almeno secondo le dichiarazioni dell’AD della multinazionale svizzera, ha una sensibilità del 100% e una specificità del 99,8%. Ovvero, individua tutti i soggetti immunizzati (che hanno quel tipo di anticorpi) ed ha uno scarto quasi trascurabile (0,2%) sulla specificità (differenza tra gli anticorpi del coronavirus Covid-19 e altri coronavirus).
Entro poche settimane verranno distribuite decine di milioni di esemplari al mese, in tutti i laboratori del mondo. Potrebbe rendere possibile un monitoraggio capillare dell’andamento della pandemia a livello mondiale.
Non è l’unico test
Questo test è stato sviluppato da Roche ma non è l’unico e neanche il primo. Tra i tanti test ce ne sono altri di due aziende italiane, Diasorin di Vercelli e TechnoGenetics di Lodi, che stanno già facendo accordi con le singole Regioni per uno screening di massa.
Nelle settimane scorse, tra queste due società si è scatenata una guerra giudiziaria contro la Regione Lombardia per aver favorito il kit di una, senza aver preso in considerazione quello della società concorrente.
Senza entrare in questa querelle, brevemente diciamo che il test sierologico anti-Covid-19 della Diasorin è totalmente automatizzabile (fino a 170 risultati/l’ora), rileva gli anticorpi IgG contro le proteine S1 e S2 del SARS-CoV2. Ha una sensibilità del 97,4% e una specificità del 98,5%.
TechnoGenetics ha invece sviluppato un test rapido - Rapid Test Covid-19 – in grado di rilevare in 15 minuti la presenza (qualitativa) di anticorpi IgG e IgM contro il Sars-CoV-2 in campioni di siero, plasma e sangue intero umano.
Il test può dare tre esisti: negativo (nessun contagio); IgM (+) (infezione in corso, paziente infetto, che può contagiare); IgG (+) (infezione superata, sviluppata una immunità). A questo primo screening (pre-tampone), per i casi positivi l’azienda propone test di approfondimento di laboratorio, come il tampone e un’analisi via RT-PCR.
L’immunità al Covid-19
Elecsys, questo è il nome commerciale del test sierologico della Roche, è in grado di individuare se un soggetto ha sviluppato una immunità al nuovo coronavirus. Questo è un aspetto molto importante perché fornisce una indicazione sulla propagazione dell’epidemia riuscendo ad individuare i tanti soggetti – e sono la maggioranza – che pur essendo infettati non hanno avuto alcun sintomo e quindi non sono consapevoli di aver sviluppato una immunità.
Identificare i donatori “immunizzati” può essere importante anche per la trasfusione di plasma a soggetti infettati e che sono in condizioni critiche. Negli ultimi giorni questo approccio si sta imponendo come una soluzione percorribile in attesa del vaccino. Assicurerebbe risultati in 12/48 ore senza effetti collaterali. Lo stanno provando in diversi centri Covid, tra cui gli Ospedali di Mantova e Pavia.
Infine, uno screening di massa, riservato a specifiche categorie di lavoratori, come i sanitari e gli addetti della filiera alimentare, può rappresentare una specie di nulla osta a riprendere con più serenità la loro attività. Essendo in mano ad una multinazionale, probabilmente il test Elecsys riuscirà a diffondersi con maggior successo diventando presto un test di riferimento per gli screening su vasta scala.
