In Italia ogni anno vengono investiti 800 milioni di euro per studi clinici su nuovi farmaci o indicazioni terapeutiche. Un dato che è in continua crescita, con oltre 720 sperimentazioni nel 2014 e altrettanti nel 2015, ma con un forte potenziale di crescita.
Secondo il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, il business mondiale della sperimentazione clinica è stimato sui 50 miliardi di euro, una bella torta che fa gola a tanti, di cui circa il 10% è appannaggio dell’area EU, ma che sarà principalmente contesa dai Paesi che saranno in linea con le nuove norme europee.
C’è quindi la necessità di attivarsi da subito per mettere in campo delle strategie di intervento finalizzate alla valorizzazione e potenziamento delle eccellenze nazionali, ed essere pronti ad intercettare questo business. Da qui nasce il convegno di Roma dal titolo ‘La ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni e imprese'.
Cosa prevedono queste nuove norme? Il nuovo Regolamento europeo vuole rispondere alle nuove esigenze in termini di valutazione e autorizzazione di studi clinici multinazionali, soprattutto con farmaci innovativi come lo sono quelli che hanno un’attività selettiva verso specifici target molecolari, quindi con notevole difficoltà a selezionare un numero di pazienti idonei.
In questi casi le aziende farmaceutiche devono coinvolgere, nella sperimentazione, un numero sempre maggiore di centri situati spesso in diversi Paesi membri dell’UE. Per questo il nuovo regolamento comunitario vuole snellire e semplificare le procedure, in modo che una singola autorità competente nazionale sarà referente, quella con una leadership riconosciuta dagli altri Stati.
Sarà un cambiamento copernicano passando da una gestione nazionale, come lo è stato finora, ad un sistema integrato di ricerca clinica europea. Se il nostro Paese sarà giudicato idoneo alle nuove norme, potrebbe attirare un fetta consistente di investimenti.
C’è ottimismo per il futuro della ricerca farmaceutica italiana
A sostenerlo è ancora Massimo Scaccabarozzi: “L’Italia, già considerata un hub europeo per la produzione di farmaci tecnologicamente avanzati, potrebbe esserlo anche per la ricerca clinica.
Abbiamo tutti i numeri: ottimi ricercatori, start up nel biotech, partnership pubblico-privato, eccellenze in tutta la filiera. Nuovi investimenti e una strategia mirata che anticipi i cambiamenti del nuovo Regolamento europeo, si potranno tradurre in ulteriori opportunità di crescita e di attrattività per il settore, considerando che le sperimentazioni cliniche richiedono elevati standard di affidabilità e competenza. Tutto questo potrà assicurare all’Italia una leadership europea in un settore strategico e altamente competitivo.
