Skyrizi (risankizumab), formulazione da 150 mg, è stato approvato per essere somministrato ogni 3 mesi (12 settimane) con due iniezioni sottocute. Il disco verde dalla Commissione Europea arriva dopo i risultati di ben quattro studi di Fase III, che ha visto coinvolti oltre 2.000 pazienti colpiti da una forma moderata o grave di psoriasi a placche. Ora il farmaco potrà essere commercializzato in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Un anticorpo monoclonale anti IL-23
Sono stati condotti 4 studi clinici (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance) nella fase clinica più avanzata, per stabilire l’efficacia del nuovo farmaco biologico contro la psoriasi.
In tutti questi studi il farmaco ha migliorato di almeno il 90% la condizione della pelle dei pazienti trattati. Gli effetti sono osservabile già alla 16-esima settimana e permangono anche dopo un anno (52-esima settimana).
Questa immunoglobulina G1 (IgG1) monoclonale umanizzata è un anti-interleuchina 23 (anti IL-23) che si lega alla subunità p19. E’ stata sviluppata grazie ad una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie. Sarà proprio quest’ultima azienda a curare la commercializzazione di Skyrizi (risankizumab) a livello mondiale per il trattamento di pazienti colpiti da una forma moderata a grave di psoriasi a placche. Una malattia che interessa 125 milioni di persone in tutto il mondo.
La formulazione approvata dalla Commissione Europea arriva dopo il parere positivo arrivato a marzo di quest'anno, dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali. Si tratta di una formulazione iniettabile, da 150 mg, che verrà somministrata con due iniezioni sottocute (due iniezioni da 75 mg), ogni 12 settimane.
Nella fase iniziale saranno necessarie due trattamenti più ravvicinati: una iniezione all'avvio ed una seconda dopo 4 settimane. Solo poche settimane Skyrizi ha ricevuta un'analoga approvazione dalla FDA negli Stati Uniti e dalla Health Canada.
La psoriasi a placche
L’80% delle forme di psoriasi è la forma a placche. Si localizza particolarmente in alcune zone, braccia (gomiti) e gambe (ginocchia).
Ma può interessare anche il cuoio capelluto, la pianta dei piedi, il palmo delle mani e nella zona lombo-sacrale. I primi sintomi si osservano dopo i 20-30 anni.
La psoriasi è una malattia cutanea, infiammatoria, immuno-mediata. In Italia ne sono colpiti circa il 3% degli adulti, di cui un terzo nella forma moderata-grave, quella per cui è indicato il nuovo farmaco.
Questo infatti andrebbe a legarsi in modo selettivo ad una citochina pro-infiammatoria, l’interleuchina-23 (IL-23). Proprio per questo meccanismo di azione, risankizumab viene ora studiata clinicamente per altre indicazioni terapeutiche mediate dalla IL-23, come le malattie infiammatorie croniche intestinali, vedi malattia di Crohn e colite ulcerosa, nell'artrite psoriasica e nella dermatite atopica.
