Palatin Technologies e Amag Pharmaceuticals, due aziende farmaceutiche americane, hanno sviluppato un nuovo farmaco per ripristinare il desiderio intimo nelle donne, particolarmente indicato nella fase della premenopausa. Si tratta di Vyleesi, a base di bremelanotide, una molecola che agisce attivando i recettori della melanocortina e quindi le vie cerebrali coinvolte nel desiderio e nella risposta sessuale. Secondo gli analisti, questo farmaco potrà raggiungere un volume di vendita dell’ordine del miliardo di dollari.
Quando il desiderio passa, basta attivare alcuni recettori
Il problema di avere una versione al femminile di quello che ha rappresentato il viagra per l’uomo è stato a lungo perseguito, sia per motivi commerciali che per motivi etici. Non sembrava giusto che la ricerca avesse trovato una soluzione alle disfunzioni maschili mentre nulla era ancora disponibile per le donne.
Per dare una risposta farmacologica a questo problema, ovvero alle donne che soffrono di uno scarso desiderio, dall’inglese “hypoactive sexual desire disorder” (HSDD), ad agosto 2015 la Food and Drug Administration (Fda) aveva approvato flibanserina ma questo, come già spiegato su questo giornale, non aveva riscontrato un grande successo, sia in termini di efficacia che in termini di sicurezza.
Ora arriva un nuovo farmaco, il bremelanotide, un peptide ciclico che verrà messo in commercio con il nome di Vyleesi. Agisce come agonista non selettivo dei recettori della melanocortina (MC1 e MC3-5), particolarmente attivo sui recettori MC3 e MC4. Nella sperimentazione clinica il farmaco è risultato ben tollerato, causando solo un transitorio aumento pressorio (sistolico/max: 6 mmHg e diastolico/min di 3 mmHg).
Per questo è controindicato negli ipertesi e cardiopatici anche se va precisato che somministrato una sola volta al giorno non ha fatto registrare effetti di rilievo sulla pressione.
Funziona, ma senza esagerare
Vyleesi deve essere somministrato sottocute sulla pancia, o intramuscolo nella coscia, almeno 45 minuti prima del rapporto.
Massimo una volta nelle 24 ore, non oltre otto volte al mese. Superato questa soglia possono formarsi zone di iperpigmentazione sulla cute. Nessun effetto sulla fertilità.
L’effetto indesiderato più frequente (40% dei casi) è la nausea che può essere contrastata prendendo dei farmaci anti-nausea. In misura inferiore anche arrossamento, vampate, affaticamento, mal di testa, vertigini ecc. A differenza della flibanserina, bremelanotide non interagisce in modo significativo con l'alcol, ma può ridurre l’assorbimento di alcuni farmaci presi per via orale.
L'efficacia e la sicurezza di Vyleesi sono state valutate su 1247 donne in premenopausa, affette da HSDD acquisita e generalizzata, in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, e seguite per un periodo di 24 settimane.
La maggior parte delle pazienti ha utilizzato Vyleesi due o tre volte al mese e non più di una volta alla settimana. In questi studi, circa il 25% dei pazienti trattati con Vyleesi ha avuto un aumento di desiderio ≥ 1,2 in una scala di desiderio che andava da 1,2 a 6,0. Nessun effetto invece è stato registrato sulla prestazione intima.
Un problema dalle cause sconosciute
Quello dello scarso desiderio, nelle donne sembra apparentemente non associato ad alcuna causa scatenante. Eppure un ridotto desiderio può causare un grave disagio personale e nei rapporti di coppia. HSDD si manifesta in donne che in precedenza non avevano avuto problemi di questo tipo e può essere generalizzato, nel senso che si verifica indipendentemente dal tipo di attività intima, situazione o partner.
Nel 2012, la Fda ha identificato la disfunzione intima femminile come una delle 20 aree di malattia ad alta priorità su cui dedicare la massima attenzione. Negli anni successivi la Fda ha perseguito questo obiettivo, incoraggiando ad investire su questa problematica per arrivare nel 2016 a pubblicare una guida dal titolo "“Low Sexual Interest Desire and/or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment” ovvero “Basso desiderio di interesse e / o eccitazione nelle donne: lo sviluppo di farmaci per il trattamento". In continuità con questa finalità, ora la FDA ha dato disco verde ad Amag Pharma per la commercializzazione di Vyleesi.
Secondo gli analisti questo sarà uno dei prossimi blockbuster con un fatturato superiore al miliardo di dollari/anno.
