Romosozumab-aqqg (Evenity) è un anticorpo monoclonale umanizzato efficace nell’osteoporosi post-menopausa. Il primo che riesce sia ad aumentare la formazione di nuovo osso che a ridurre la distruzione di osso già formato, con un effetto rapido nella prevenzione delle fratture in generale e quelle alla colonna vertebrale in particolare, in donne ad elevato rischio. Evenity va somministrato una volta al mese e, come dimostrato dalle prove cliniche, rimane efficace per un anno. Dopo 12 trattamenti, la sua efficacia inizia a ridursi, e va sostituito con altre terapie.
Indirizzato alle donne ad elevato rischio fratture
Romosozumab-aqqg, nome commerciale Evenity, sviluppato da Amgen con la collaborazione della belga UCB, è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca gli effetti di una proteina prodotta dagli osteociti, la sclerostina. Questa proteina ha una funzione inibitoria verso gli osteoblasti, le cellule che sintetizzano nuovo tessuto osseo in contrasto agli osteoclasti che invece sono deputati alla distruzione dell’osso. Questo al fine di assicurare un equilibrio tra nuovo tessuto osseo e quello che viene distrutto.
Se questo equilibrio dovesse alterarsi, con un aumento dell’attività degli osteoclasti e/o una riduzione dell’attività degli osteoblasti, la quantità di osso si riduce e si va incontro all'osteoporosi.
Questo può succedere a tutti e a qualsiasi età ma le donne, dopo la menopausa, sono la popolazione più a rischio. Esistono diversi farmaci per contrastare questo fenomeno, agendo o sul versante degli osteoclasti (bloccandoli) o sul versante degli osteoblasti (attivandoli).
Il nuovo farmaco ha invece una duplice azione, blocca gli effetti della sclerostina, quindi come se attivasse gli osteoblasti a formare nuovo tessuto osseo, ed inibisce l’attività degli osteoclasti, riducendo la distruzione di osso già formato.
Questa duplice azione assicura un rapido ripristino di tessuto osseo con un aumento della densità ossea, scongiurando il pericolo delle fratture.
I pro e i contro del nuovo farmaco
La sperimentazione clinica ha permesso di stabilire il protocollo migliore per somministrare Evenity. Sono necessarie due iniezioni ripetute (210 mg complessivi), nella stessa seduta, una volta ogni mese.
La duplice somministrazione va ripetuta a scadenza mensile fino ad un massimo di 12 volte. Dopo un anno l’efficacia di questo anticorpo si riduce. Allora è necessario sostituire Evenity con una terapia sostitutiva.
Sono stati condotti due studi clinici, FRAME e ARCH, su oltre 11.000 donne affette da osteoporosi da post-menopausa. Nel primo studio, FRAME, dopo un anno di trattamento, le donne hanno continuato la terapia con denosumab, un altro anticorpo anti-osteoporosi. I risultati clinici osservati sono una riduzione del 73% del rischio di fratture vertebrali rispetto al gruppo placebo. Associato ad un forte incremento della densità ossea (BMD, bone mineral density) e ad una riduzione anche delle altre fratture.
Nel secondo studio, ARCH, nel secondo anno la terapia è proseguita con alendronato, un bifosfonato normalmente prescritto contro l’osteoporosi. In questo caso, la riduzione del rischio fratture vertebrali è stata del 50%, rispetto al gruppo trattato per due anni con solo alendronato.
Una criticità emersa durante la sperimentazione clinica di Evenity è la sua tossicità. Romosozumab-aqqg può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus e arresto cardiaco. Per questo il nuovo farmaco è controindicato nei pazienti che hanno avuto un infarto o ictus nell'anno precedente. Dolori articolari e mal di testa erano invece gli effetti avversi più comuni associati alla somministrazione del farmaco.
