La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale colloca cemiplimab, nome commerciale Libtayo, il primo anticorpo monoclonale anti-PD-1 specifico per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) avanzato, in un regime di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. In Italia sono circa 11mila i pazienti che soffrono di una qualche forma di CSCC. Di questi, circa 600 sono i pazienti con una forma avanzata.

Un checkpoint inibitore

Il primo anticorpo specifico per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) avanzato è stato sviluppato da un programma congiunto Sanofi – Regeneron.

Si tratta di un farmaco “immunoterapico” ovvero in grado di legare il recettore checkpoint immunitario PD-1 (Programmed Death receptor 1), bloccandolo. Questo consente al sistema immunitario di riattivarsi, riconoscere il tumore e distruggerlo.

Le proteine PD-1 sono presenti su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine “Ligandi” (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore (PD-1). Questo porta ad un blocco dell’attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro. Cemiplimab (Libtayo) legandosi al recettore, impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.

Quello dei checkpoint inibitori è un nuovo e affasciante capitolo della terapia anticancro. I checkpoint immunitari sono regolatori di processi chiave del sistema immunitario, in grado di modulare la risposta immunologica. Un loro blocco, come fa Cemiplimab, può rendere nuovamente responsivo il sistema immunitario verso i tumori, riconoscendoli come estranei.

È un approccio sfruttato per il controllo di un numero crescente di tumori.

Gli inibitori di PD-1 si sono rivelati particolarmente efficaci nelle neoplasie ad alto tasso di mutazione del DNA tumorale, come i carcinomi della pelle non-melanoma. Tra questi, il CSCC è quello con il tasso di mutazione più elevato.

Cemiplimab appartiene proprio a questa classe di composti, un anticorpo monoclonale anti-PD-1 che si lega specificamente alle cellule squamose del carcinoma cutaneo (CSCC).

Cemiplimab è stato sviluppato grazie alla tecnologia del DNA ricombinante, in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO). Viene somministrato endovena (in 30 minuti), 350 mg ogni tre settimane, per 2 anni. È indicato nei casi più gravi, quelli che non possono essere trattati chirurgicamente o con radioterapia.

Gli studi clinici hanno evidenziato delle risposte senza precedenti su questi pazienti. Circa il 50% dei pazienti con CSCC avanzato, risponde al Cemiplimab. Le risposte complete sono ancora basse (16% dopo 3 anni) ma in oltre il 70% dei pazienti trattati la malattia si mantieni sotto controllo.

E bene ricordarlo, parliamo di casi che prima non avevano alcuna terapia efficace. Invece adesso, gli stessi pazienti trattati con Cemiplimab, dopo un anno sono quasi tutti vivi. E dopo 2 anni la sopravvivenza e del 73%.

Carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC)

Escludendo i melanomi, tra i restanti tumori della pelle – circa 2-3 milioni di nuovi casi ogni anno nel mondo - il carcinoma cutaneo a cellule squamose o “spinocellulare” (CSCC) si colloca al secondo posto (20-25% dei casi) per diffusione, dopo il basalioma. Analogamente ai melanomi, se il CSCC viene diagnosticato nelle fasi iniziali, una escissione chirurgica completa assicura un tasso di guarigione del 95%.

CSCC diventa problematico nei casi avanzati con una mortalità tra le più elevate tra i tumori cutanei no-melanomatosi.

Su questo tumore i dati epidemiologici non sono molti accurati. Si stima che negli Stati Uniti ci siano tra 4.000 e 8.000 decessi / anno correlati al CSCC avanzato. In Italia vengono stimati circa 11.000 casi di CSCC, complessivamente. Quelle nella forma avanzata sarebbero circa 600 (3%). Essendo la sua incidenza inferiore alla soglia dei 4/6 casi ogni 100.000 persone l’anno, la forma avanzata di CSCC a tutti gli effetti può essere collocata tra i tumori rari.

CSCC è causato da una proliferazione maligna di cellule cheratinizzanti dell’epidermide. Sono considerati fattori di rischio il sesso (maschi maggiormente colpiti), l’età (aumenta nell'età avanzata), una esposizione cronica al sole, la pelle chiara e un sistema immunitario compromesso.

Colpisce zone cutanei maggiormente esposte come cuoio capelluto, viso, orecchie, collo, braccia e gambe. Da considerare che questo carcinoma, rispetto ad altri, ha un maggior rischio di recidiva e di metastasi.

Un altro aspetto importante del CSCC è il costo sociale. Un’analisi dell’Economic Evaluation and HTA (EEHTA-CEIS), per la gestione ed il trattamento dei nuovi pazienti con diagnosi di CSCC avanzato, ha stimato un costo medio a carico del Sistema Sanitario Nazionale, per paziente, di circa 3.300 € l’anno. Tale costo è il 36% in più rispetto a un paziente con CSCC resecabile chirurgicamente. Un motivo in più favorire ed incentivare la diagnosi precoce.

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